Йодинол
Получение йодинола 5%
Расчеты по производству йодинола от 1000р
Подготовка воды очищенной
Воду очищенную получают в дистилляционной комнате с использованием дистиллятора ДЭ-25 (поз. ОП-1) в соответствии с инструкцией по санитарному режиму, утвержденной приказом МЗ СССР № 581 от 30.04.85 г.
Воду очищенную собирают в стеклянные бутыли вместимостью 20 л (поз. ОП-2), подготовленные в соответствии с приказом МЗ СССР № 581 от 30.04.85 г.
Показатели качества воды очищенной (отсутствие восстанавливающих веществ, диоксида углерода, нитратов и нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, аммиак в пределах эталона, pH от 0,5 до 7,0) регистрируют в журнале контроля качества воды очищенной в соответствии с требованиями ФС 42-2619-97 (КТ.9).
Приготовление раствора йода спиртового 5 %
Все работы по приготовлению раствора йода спиртового 5 % проводят в помещении, отвечающим требованиям ОПВ-88 по работе со спиртосодержащими лекарственными веществами. В связи с тем, что для приготовления раствора йода спиртового 5 % используют йод кристаллический, относящийся к классу опасности II, все контакты персонала с указанным веществом сводят к минимуму и ограничивают доступ в помещения на всех стадиях производства раствора йода спиртового 5 % только уполномоченного для целей персонала.
Персонал, занятый на стадии приготовления раствора йода спиртового 5 %, оснащают СИЗ, в которые входят: комплект технологической одежды, перчатки, респиратор, очки.
Приготовление раствора йодного комплекса.
На торговых весах (поз. КС-9) в алюминиевой фляге (поз. ГФ-10) отвешивают 43,04 кг спирта этилового 96,3 % (об) и в стеклянных бутылях
(поз. ОП-2) 49,92 кг воды очищенной (КТ. 10). На электронных весах (поз. КС-13) в предварительно оттарированные стеклянные емкости (поз. ГФ-14) взвешивают соответственно 5,02 кг йода кристаллического и 2,02 кг калия йодида (КТ.11). Емкость с отвешенным количеством йода закрывают стеклянной пластиной или чашкой Петри. Взвешивание йода проводят в вытяжном шкафу. В случае поступления колотого йода его предварительно измельчают.
Раствор йодного комплекса готовят в колбе с мешалкой вместимостью 2 л (поз. ГФ-16). Из отвешенного количества воды очищенной в промежуточную емкость (стакан химический вместимостью 2 л) (поз. ГФ-14) отливают 3 л воды. При помощи воронки (поз. ГФ-15) в колбу для приготовления раствора йодного комплекса заливают 1500-1600 мл воды очищенной и количественно переносят навеску калия йодида. В колбу помещают мешалку, подсоединенную к электродвигателю, включают двигатель и перемешивают содержимое колбы до полного растворения калия йодида. Останавливают мешалку и в полученный насыщенный раствор калия йодида при помощи воронки (поз. ГФ-15) количественно переносят навеску йода. Снова включают мешалку и перемешивают содержимое колбы до полного растворения йода (в течение 50-60 мин).
Приготовление раствора йода спиртового 5 %.
Раствор йода спиртовой 5 % готовят в реакторе (поз. Р-12). Из бутыли (поз. ОП-2) и фляги (поз. ГФ-10) при помощи насоса (поз. Н-11) в реактор загружают отвешенные на стадии 2.1.3. количества воды очищенной, затем спирта этилового 96,3 % (об), избегая свободно падающей струи. Затем через загрузочную горловину при помощи воронки (поз. ГФ-15) в реактор переносят раствор йодного комплекса. Колбу ополаскивают оставшейся в промежуточной емкости (поз. ГФ-14) водой (стадия 2.1.3.) и промывную воду также переносят в реактор. Включают мешалку реактора и перемешивают содержимое в течение 20-30 минут до получения однородного раствора. К реактору (поз. Р-12) прикрепляют сопроводительную этикетку с указанием наименования препарата, номера серии, даты изготовления, фамилии аппаратчика.
Сотрудник ОТК отбирает для анализа пробу 100 мл раствора в колбу вместимостью 250 мл с притертой пробкой (в связи с наличием в растворе легколетучих компонентов). Контролируют содержание спирта (не менее 46 %), массовую долю йода (4,9-5,2 %) и калия йодида (1,9-2,1 %) в растворе в соответствии с требованиями ФС 42-3401-97 (КТ-12). После получения положительных результатов контроля раствор йода спиртовой 5 % через воронку с насадкой (поз. ГФ-15), доходящей до дна бутыли, сливают в бутыли (поз. ГФ-17) и передают на стадию 2.1.5. К бутыли прикрепляется сопроводительная этикетка с указанием наименования препарата, номера серии, концентрации, даты изготовления, фамилии аппаратчика.
В случае неудовлетворительного заключения ОТК по массовой доле одного или нескольких компонентов проводится соответственно разбавление или укрепление раствора в реакторе (поз. Р-12).
Фасовка раствора йода спиртового 5 %
Перед началом фасовки работающий персонал проверяет чистоту рабочего места, исправность фасовочной машины, наличие препарата, вспомогательных материалов и соответствие номера серии на упаковочных материалах. Работу проводят в технологической одежде и СИЗ (очки, перчатки, респиратор) при работающей вентиляции. Фасовка раствора йода спиртового 5 % осуществляется на фасовочной машине (поз. ФУ-19). Ее готовят к работе, тщательно обрабатывая при необходимости внутренние поверхности цилиндра и поршня при помощи ватно-марлевого тампона, смоченного 96 % спиртом, подсоединяя обработанные шланги к шариковому клапану цилиндра.
Подводящий шланг с закрепленным на конце стеклянным фильтром (поз. ФП-18) опускают в бутыль с раствором йода спиртовым, туда же опускают отводной шланг, включают фасовочную машину и прокачивают раствор в бутыль в течение не менее 6 минут для полного вытеснения пузырьков воздуха и заполнения фасовочной машины. Регулирование объема фасовки проводят при помощи изменения объема всасывания клапанно-поршневой сисмемы. Затем проводят три контрольных замера дозы раствора йода спиртового мерным цилиндром вместимостью 50 мл (поз. КП-22). Фасовочная машина считается готовой к работе, если погрешность в визуальном определении объема фасовки не превышает 0,5 мл (КТ.19).
Чистые флаконы подают на участок фасовки, где заполняют препаратом с помощью фасовочной машины. Периодически фасовщик (через каждые 15 мин) и сотрудник ОТК (выборочно) проводят контрольные замеры объема фасовки. Заполненные флаконы вручную закрывают пробками и навинчивающимися крышками. Обнаруженные в процессе укупорки некондиционные флаконы (с трещинами, неполным заполнением и т.п.) отбраковывают и их содержимое перерабатывают по окончании фасовки серии. Контейнеры с укупоренными флаконами укладываются на транспортную тележку (поз. ФУ-20). Фасовщик заполняет сопроводительную этикетку, указывая: наименование продукта, номер серии, количество флаконов в серии, дату розлива. Контейнеры передают на стадию маркировки.
Маркировка раствора йода спиртового 5 %.
На маркировку поступают флаконы только одной серии препарата. Не допускается маркировка серии препарата, поступивший без сопроводительной бирки. На этикетке для флакона должно быть указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. Перед началом работ по маркировке проверяется соответствие номера серии и срока годности на этикетке заданию на маркировку согласно маршрутной карте (КТ.20). Этикетки наклеивают на флаконы вручную, ровно, без перекосов, используя клеевой карандаш.
Упаковка раствора йода спиртового 5 %
Флаконы с раствором йода спиртовым 5 % упаковывают в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90 в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е или картона переплетного по ГОСТ 7950-77Е. Коробки оклеивают лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477-86. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, где указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, количество флаконов в коробке. Готовую продукцию предъявляют для анализа в ОТК (КТ.21). При получении положительного заключения упакованную продукцию на транспортных тележках передают на склад готовой продукции в сопровождении накладной, выписанной начальником участка и паспортом ОТК. По окончании работы заполняется журнал учета упакованной продукции, пронумерованный и скрепленный печатью и подписью начальника участка, где указывается количество коробок с раствором йода спиртовым 5 %, переданных на склад готовой продукции и количество потерь препарата при упаковке (КТ.22).
Приготовление спирта этилового 76 %
Для обработки рук используют спирт этиловый (объемная доля 76 %).
Для приготовления 1 л спирта этилового (объемная доля 76 %) отмеривают 792 мл спирта этилового (объемная доля 96 %) и 230 мл воды очищенной и тщательно перемешивают (КТ ВР.2.2-9).
Приготовленный раствор можно хранить в герметично закрытом стеклянном сосуде с идентификационной этикеткой в течение 1 месяца.
Дезинфицирующие растворы, предназначенные для обработки, помещения, оборудования, рук персонала, следует чередовать через каждые 5-6 дней.
Рекомендуется использовать и другие дезинфицирующие средства, разрешенные к использованию на территории Российской Федерации.